चरण 3
चरण 3 एक प्रयोगात्मक नई दवा के लिए क्लिनिकल परीक्षण का अंतिम चरण है, अगर चरण 2 परीक्षण प्रभावशीलता का सबूत दिखाते हैं। सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च, या सीडीईआर, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन का एक विभाग इन नैदानिक परीक्षणों की देखरेख करता है।
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चरण 3 के परीक्षणों का उपयोग नई दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा के बारे में अतिरिक्त जानकारी प्राप्त करने के लिए किया जाता है ताकि थेरेपी के लाभ बनाम जोखिम का आकलन किया जा सके और एफडीए द्वारा अनुमोदित होने पर दवा की लेबलिंग में इस जानकारी का उपयोग किया जा सके। ये परीक्षण बड़े पैमाने पर अध्ययन हैं जिसमें कई अध्ययन स्थानों में कई सौ से कई हजार रोगियों की भागीदारी शामिल है। नतीजतन, चरण 3 परीक्षण बहुत महंगे हैं, और किसी कंपनी के आरएंडडी व्यय का 40 प्रतिशत तक हो सकता है।
यूएस डिपार्टमेंट ऑफ हेल्थ एंड ह्यूमन सर्विसेज के लिए ईस्टर्न रिसर्च ग्रुप, इंक। द्वारा आयोजित 2016 के एक अध्ययन में पाया गया कि एक चरण 3 के अध्ययन की औसत लागत $ 11.5 मिलियन से $ 52.9 मिलियन तक थी। हालाँकि, दवा विकास में लगी कंपनियां चरण 3 के परीक्षणों से जुड़ी लागतों को एक आवश्यक खर्च के रूप में देखती हैं, क्योंकि चरण 3 परीक्षणों के सफल समापन पर एक नई दवा वृद्धि के लिए एफडीए से विपणन अनुमोदन प्राप्त करने की संभावनाएं हैं।
चरण 3 परीक्षणों को अक्सर यादृच्छिक किया जाता है, जिसका अर्थ है कि प्रायोगिक दवा, या प्लेसबो, या एक अन्य चिकित्सा जो वर्तमान मानक है, प्राप्त करने के लिए परीक्षण प्रतिभागियों को यादृच्छिक पर सौंपा गया है। परीक्षण भी डबल-ब्लाइंड हैं, जिसका अर्थ है कि न तो अन्वेषक और न ही प्रतिभागी को पता है कि उत्तरार्द्ध को क्या मिला है।
जैसा कि चरण 1 और चरण 2 परीक्षणों के मामले में है, सीडीआर चरण 3 परीक्षणों पर एक नैदानिक पकड़ लगा सकता है यदि एक अध्ययन असुरक्षित है या यदि परीक्षण डिजाइन अपने उद्देश्यों को पूरा करने में कमी है। चरण 3 परीक्षणों में संभावित दुष्प्रभावों को उजागर करने के लिए हजारों प्रतिभागियों को शामिल किया गया है जो केवल कम संख्या में लोगों को प्रभावित कर सकते हैं, और इस प्रकार छोटे चरण 2 के परीक्षणों में चूक हो सकती है।
चरण 3 लागत
मैनहट्टन इंस्टीट्यूट फॉर पॉलिसी रिसर्च द्वारा 2012 का एक अध्ययन बताता है कि नई दवाओं को विकसित करने की सर्पिलिंग लागत के पीछे चरण 3 परीक्षणों का बढ़ता खर्च प्रमुख चालक है। अध्ययन में कहा गया है कि चरण 3 का परीक्षण कंपनी के कुल अनुसंधान और विकास व्यय का 40 प्रतिशत है, जिसमें कई दवा उम्मीदवारों के लिए खर्च शामिल हैं जो इसे चरण 1 या चरण 2 के अध्ययन से पहले नहीं बनाते हैं।
अमेरिका के स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग के लिए पूर्वी अनुसंधान समूह, इंक। की एक 2014 की रिपोर्ट ने दवा निर्माताओं के बीच बढ़ती प्रवृत्ति का हवाला दिया, ताकि अमेरिका और चीन के बाहर के देशों में परीक्षण का खर्च उठाया जा सके। और भारत काफी कम हो सकता है।
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