नई दवा
एक नई दवा एक दवा या चिकित्सा है जिसका उपयोग नैदानिक अभ्यास से पहले किसी बीमारी या स्थिति के इलाज के लिए नहीं किया गया है। अमेरिका में विपणन की जाने वाली एक नई दवा को पहले खाद्य और औषधि प्रशासन से मंजूरी लेनी होगी।
नई दवा बनाना
एक नई दवा एक नई नई यौगिक हो सकती है जिसे एफडीए द्वारा एक नई आणविक इकाई के रूप में वर्गीकृत किया गया है, या यह पहले से अनुमोदित उत्पाद से संबंधित हो सकता है। एक दवा के लिए एफडीए की मंजूरी प्राप्त करना एक बहु-चरण प्रक्रिया है जिसमें वर्षों और लाखों डॉलर लगते हैं।
कैसे एक नई दवा स्वीकृत हो जाती है
बाजार में एक नई दवा प्राप्त करने की प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण शामिल हैं -
- एक नई दवा परिसर का विकास
- विषाक्तता के लिए पशु परीक्षण, यह सुनिश्चित करने के लिए कि यौगिक मनुष्यों के लिए सुरक्षित है
- एनडीए को खोजी नई दवा (IND) आवेदन
- चरण 1 नैदानिक परीक्षण या अध्ययन, जहां दवा की सुरक्षा और दुष्प्रभावों पर जोर दिया गया है
- चरण 2 नैदानिक परीक्षण, जहां प्रस्तावित दवा की प्रभावशीलता पर ध्यान दिया जाता है
- चरण 3 नैदानिक परीक्षण, जो बहुत बड़े, बहु-चरण परीक्षण हैं जो दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में अधिक जानकारी एकत्र करते हैं
- एफडीए को नया ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए), जो उपरोक्त सभी जानकारी वाला एक व्यापक दस्तावेज है
- एफडीए द्वारा एनडीए की समीक्षा
- एफडीए द्वारा ड्रग लेबलिंग की समीक्षा और सुविधा निरीक्षण
- एफडीए द्वारा दवा की मंजूरी (या अस्वीकृति)
एफडीए का सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च, या सीडीईआर, एफडीए के भीतर विशिष्ट निकाय है जो नई दवा विकास प्रक्रिया की समीक्षा के साथ शामिल है। सीडीईआर में नए उत्पादों, परीक्षण प्रक्रियाओं और विनिर्माण प्रक्रियाओं और नए उत्पादों द्वारा इलाज किए जाने वाले रोगों और स्थितियों को बनाने के लिए उपयोग किए जाने वाले विज्ञान की गहन समझ है। सीडीआर नए उत्पादों को बाजार में लाने के लिए आवश्यक वैज्ञानिक और नियामक सलाह प्रदान करता है।
एक नया ड्रग उम्मीदवार प्रक्रिया के किसी भी चरण में विफल हो सकता है, क्योंकि नैदानिक परीक्षण असमान रूप से स्थापित करने के लिए हैं कि दवा लक्षित संकेत के इलाज में सुरक्षित और प्रभावी है। हालांकि, अनुमोदन प्रक्रिया के त्वरित संस्करणों को कुछ मामलों में नियोजित किया जा सकता है, जैसे कि एक आशाजनक नई दवा का विकास जो एक दुर्लभ या जीवन-धमकी की स्थिति का इलाज कर सकता है।
एफडीए ने हाल ही में दवा अनुमोदन की अपनी दर बढ़ाने के प्रयास किए हैं। २०१६ में २२ की तुलना में २०१ in में एजेंसी ४ The नई दवाओं। एफडीए डेटा से पता चलता है कि २०० and और २०१ in के बीच की अवधि के लिए एजेंसी के पास औसतन प्रति वर्ष ३१ नई दवा स्वीकृतियाँ हैं।
इनवेस्टमेंट अकाउंट्स प्रोवाइडर नाम की तुलना करें। विज्ञापनदाता का विवरण × इस तालिका में दिखाई देने वाले प्रस्ताव उन साझेदारियों से हैं जिनसे इन्वेस्टोपेडिया को मुआवजा मिलता है।