नई दवा आवेदन (एनडीए)
न्यू ड्रग एप्लिकेशन (NDA) एक ड्रग स्पॉन्सर द्वारा लिया गया औपचारिक अंतिम चरण है, जिसमें अमेरिका में एक नई दवा के विपणन के लिए आवश्यक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) में आवेदन करना शामिल है। 15 के साथ एक व्यापक दस्तावेज है अनुभाग जिसमें पशु और मानव अध्ययन, दवा के औषध विज्ञान, विष विज्ञान और खुराक और इसके निर्माण की प्रक्रिया पर डेटा और विश्लेषण शामिल हैं।
नया ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) बनाना
न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) ने 1938 से अमेरिका में नई दवाओं के विनियमन और नियंत्रण के लिए आधार बनाया है और तब से यह काफी विकसित हो गया है। 1938 में पारित खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडी एंड सी) के तहत, एनडीए को केवल प्रस्तावित नई दवा की सुरक्षा से संबंधित जानकारी शामिल करने के लिए आवश्यक था। 1962 में, FD & C एक्ट में संशोधन के लिए NDA को आवश्यक दवा के प्रभावी होने के साक्ष्य के साथ इसके उपयोग के लिए साक्ष्य भी शामिल करना था, और यह पुष्टि करनी चाहिए कि इसके स्थापित लाभों ने इसके ज्ञात जोखिमों को कम कर दिया है। 1985 में, खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) ने NDA नियमों की समीक्षा पूरी की और समीक्षा प्रक्रिया को तेज करने के लिए, NDA में निहित जानकारी और डेटा के संगठन और प्रस्तुति का पुनर्गठन किया।
जब एक एनडीए प्रस्तुत किया जाता है, तो एफडीए के पास यह तय करने के लिए 60 दिन हैं कि क्या इसे समीक्षा के लिए दायर किया जाए, या कुछ आवश्यक जानकारी गायब होने पर इसे अस्वीकार कर दिया जाए। एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च (सीडीईआर) का लक्ष्य है कि आवेदन प्राप्त होने के बाद 10 महीने के भीतर मानक दवाओं के लिए एनडीए के कम से कम 90% पर समीक्षा और कार्रवाई की जाए, और प्राथमिकता वाली दवाओं के लिए छह महीने।
CDER 7 के माध्यम से 1 से एक कोड के साथ नई ड्रग एप्लिकेशन को वर्गीकृत करता है जो ड्रग के प्रकार और उसके इच्छित उपयोग को दर्शाता है। उदाहरण के लिए, कोड 1 एक "नई आणविक इकाई" के लिए है, जबकि कोड 4 दो या अधिक दवाओं के नए संयोजन को इंगित करता है। ड्रग्स को एक कोड भी प्राप्त होता है जो दर्शाता है कि वे मानक समीक्षा या प्राथमिकता समीक्षा प्राप्त करेंगे, बाद वाली दवाओं के लिए आरक्षित हैं जो मौजूदा उपचारों के लिए महत्वपूर्ण प्रगति का प्रतिनिधित्व करती हैं।
एक बार NDA की CDER समीक्षा पूरी हो जाने के बाद, यह नई दवा के प्रायोजक को तीन संभावित कार्रवाई पत्रों में से एक जारी करता है -
- स्वीकृति पत्र: यह बताता है कि दवा अनुमोदित है।
- उपयुक्त पत्र: यह बताता है कि दवा को अंततः अनुमोदित किया जा सकता है, लेकिन छोटी कमियों को सूचीबद्ध करता है जिन्हें सुधारने की आवश्यकता होती है; यह अक्सर लेबलिंग परिवर्तन के लिए और कभी-कभी पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन करने के लिए प्रायोजक प्रतिबद्धता के लिए पूछता है।
- अप्प्रोवेबल लेटर नहीं - एप्लिकेशन की कमियों और उन कारणों को सूचीबद्ध करता है जिनके कारण दवा को मंजूरी नहीं दी जा सकती है।
एक बार जब कोई कंपनी एनडीए के चरण में पहुंच जाती है, तो एफडीए की स्वीकृति प्राप्त करने और अमेरिका में विपणन की जाने वाली दवा की संभावना 80% से अधिक हो जाती है। एनडीए को दाखिल करने से प्रायोजक कंपनी के शेयर की कीमत में पर्याप्त वृद्धि नहीं होती है, क्योंकि स्टॉक क्लीयरेंस के अधिकांश होने की संभावना है, क्योंकि पहले नैदानिक परीक्षणों के क्रमिक चरणों के माध्यम से जांच दवा आगे बढ़ी।
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