2 चरण
चरण 2 नैदानिक परीक्षण का दूसरा चरण है या प्रायोगिक नई दवा के लिए अध्ययन है, जिसमें दवा का ध्यान अपनी प्रभावशीलता पर है। सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च, या CDER, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन का एक प्रभाग, इन नैदानिक परीक्षणों की देखरेख करता है।
चरण 2 परीक्षणों में आम तौर पर सैकड़ों मरीज शामिल होते हैं जिनके पास बीमारी या स्थिति होती है जो दवा उम्मीदवार इलाज करना चाहता है। चरण 2 परीक्षणों का मुख्य उद्देश्य इस बात पर डेटा प्राप्त करना है कि क्या दवा वास्तव में एक बीमारी या संकेत के उपचार में काम करती है, जो आम तौर पर नियंत्रित परीक्षणों के माध्यम से प्राप्त की जाती है जो बारीकी से निगरानी की जाती हैं, जबकि सुरक्षा और दुष्प्रभावों का भी अध्ययन किया जाता है।
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चरण 2 के अध्ययन का उद्देश्य दवा के लिए सबसे प्रभावी खुराक, और इष्टतम वितरण विधि भी स्थापित करना है। चरण 2 के परीक्षण आमतौर पर एक नई दवा के विकास में सबसे बड़ी ठोकर बनते हैं।
चरण 2 परीक्षणों का निर्माण आम तौर पर डबल ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों के रूप में किया जाता है। इसका मतलब है कि अध्ययन में नामांकित कुछ रोगियों को दवा उम्मीदवार मिलेगा, जबकि अन्य को एक प्लेसबो या एक अलग दवा प्राप्त होगी। असाइनमेंट यादृच्छिक आधार पर किया जाता है और न तो प्रतिभागी और न ही नैदानिक जांचकर्ता को पता है कि प्रतिभागी को दवा या प्लेसीबो प्राप्त होगा या नहीं। पढ़ाई में पूर्वाग्रह को रोकने के लिए इस यादृच्छिकता और गुमनामी को सख्ती से लागू किया जाता है।
चरण 2 परीक्षणों की सफलता दर और स्टॉक प्रभाव
चरण 2 परीक्षणों को सफल माना जाता है जब नामांकित प्रतिभागियों से डेटा के विश्लेषण से पता चलता है कि प्रयोगात्मक दवा रोग या संकेत के इलाज में काम करती है। जिन रोगियों को प्रायोगिक दवा प्राप्त हुई है, उन्हें उन लोगों की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण आधार पर बेहतर नैदानिक परिणाम प्राप्त होने चाहिए, जिन्हें प्लेसबो या वैकल्पिक दवा प्राप्त हुई थी। यदि चरण 2 परीक्षण सफल होते हैं, तो दवा चरण 3 के अध्ययन के लिए आगे बढ़ती है।
चरण 2 के अध्ययन केवल तभी शुरू होते हैं जब चरण 1 के अध्ययन प्रयोगात्मक दवा के उच्च विषाक्तता या अन्य सुरक्षा जोखिमों को प्रकट नहीं करते हैं। जबकि चरण 1 अध्ययन में दवाओं की एक तिहाई तक चरण 2 चरण में प्रगति नहीं होती है क्योंकि वे पर्याप्त सुरक्षित नहीं हैं, चरण 2 से चरण 3 परीक्षणों के लिए आगे बढ़ने वाली दवा के आसार भी कम हैं, लगभग 32 प्रतिशत से 39 प्रतिशत तक।
चरण 2 चरण में सफलता की अपेक्षाकृत कम दर के कारण, एक सफल चरण 2 के परिणाम के लिए बाजार की प्रतिक्रिया को आम तौर पर दवा विकसित करने वाली कंपनी के लिए महत्वपूर्ण स्टॉक मूल्य प्रशंसा के साथ पुरस्कृत किया जाता है। स्टॉक प्रशंसा की डिग्री सहित कई कारकों पर निर्भर करता है: सामान्य और स्वास्थ्य देखभाल के शेयरों में विशेष रूप से इक्विटी के लिए प्रचलित वातावरण, बीमारी या संकेत है कि दवा का इलाज करना है, चरण 2 के परिणामों की ताकत, और मूल्य में आंदोलन चरण 2 परिणाम जारी करने से पहले स्टॉक।
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