संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग (ANDA)
संयुक्त राज्य अमेरिका में एक जेनेरिक दवा के निर्माण और विपणन के लिए अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) के लिए एक संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) एक लिखित अनुरोध है। संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग "संक्षिप्त" हैं क्योंकि उन्हें आवेदक को नैदानिक परीक्षणों का संचालन करने की आवश्यकता नहीं है और एक नई दवा आवेदन की तुलना में कम जानकारी की आवश्यकता होती है।
चाबी छीन लेना
- एक ANDA यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) से अनुरोध है कि वह संयुक्त राज्य अमेरिका में एक जेनेरिक दवा का निर्माण और विपणन करे।
- ANDA को नैदानिक परीक्षण करने के लिए आवेदक की आवश्यकता नहीं होती है।
- एक ANDA- अनुमोदित दवा को ब्रांड-नाम की दवा के लिए बायोएसिडिवेंट होना चाहिए।
- यदि एक ANDA को मंजूरी दी जाती है, तो इसे ऑरेंज बुक में FDA-अनुमोदित दवा के रूप में सूचीबद्ध किया जाता है।
संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग (ANDA) समझाया गया
एक कंपनी जो जेनेरिक दवा का विपणन करने का इरादा रखती है, उसे एफडीए को दिखाना होगा कि दवा को बायोइस्पिवलेंट पाया गया है, जिसका अर्थ है कि यह शरीर के उस हिस्से तक पहुँच सकती है जहाँ दवा एक ही समय में काम करती है और उतनी ही मात्रा में ब्रांड-नाम दवा। यह योग्यता परीक्षण विषयों के एक छोटे समूह पर ब्रांड-नाम संस्करण के खिलाफ दवा के सामान्य संस्करण का परीक्षण करके प्राप्त की जाती है।
परीक्षण नमूनों के सांख्यिकीय विश्लेषण से पता चलता है कि जेनेरिक दवा और ब्रांड-नाम दवा के बीच कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं है। यह विश्लेषण प्रक्रिया नैदानिक परीक्षणों की तुलना में काफी कम कठोर है कि नई दवाओं से गुजरना होगा। बायोसिमिलर पर एक अपवाद लागू होता है, जैविक दवाओं के सामान्य समकक्ष। बायोसिमिलर के लिए नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि इन दवाओं के साथ जैवविविधता प्राप्त करना कठिन है।
तेजी से तथ्य
FDA हर साल सभी ANDAs या जेनेरिक दवा को प्रकाशित करता है। 2018 के लिए पहली बार जेनेरिक दवा अनुमोदन देखें।
ANDA विनिर्देशों
एक एंडा नई दवा के स्थापित नाम, व्यापार नाम (यदि कोई हो), रासायनिक नाम, खुराक के रूप (ओं), और शक्ति (ओं), प्रशासन के मार्ग और प्रस्तावित उपयोग को सूचीबद्ध करता है। ANDA सूचीबद्ध दवा उत्पाद का नाम पूछता है जिसके लिए प्रस्तावित जेनेरिक एक समतुल्य है। ANDA यह भी बताता है कि क्या दवा एक दुर्लभ बीमारी के इलाज के लिए है और क्या दवा केवल ओवर-द-काउंटर या प्रिस्क्रिप्शन ही होगी। आवेदक को दवा रसायन, विनिर्माण और नियंत्रण, और अन्य तकनीकी जानकारी पर पूरक डेटा संलग्न करने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि एक ANDA को मंजूरी दी जाती है, तो जेनेरिक दवा को ऑरेंज बुक में सूचीबद्ध किया जाएगा, जो कि उन सभी दवाओं को सूचीबद्ध करती है, जो FDA ने जनता के लिए सुरक्षित, प्रभावी और कम लागत वाले विकल्प के रूप में पाया है। एक ANDA में यह जानकारी होती है कि FDA को यह मूल्यांकन करने की आवश्यकता है कि प्रस्तावित जेनेरिक दवा की तुलना उसके ब्रांड-नाम के समकक्ष कितनी सुरक्षित और प्रभावी है। जब तक यह समान रूप से सुरक्षित और प्रभावी नहीं होता एफडीए सामान्य को मंजूरी नहीं देगा।
ANDA का दाखिल करना FDA द्वारा दवा के अनुमोदन की गारंटी नहीं देता है; इच्छुक निवेशकों को कंपनी द्वारा प्रस्तुत 10-K रिपोर्ट की जांच करनी चाहिए।
जेनेरिक दवा निर्माता आम तौर पर एक ANDA फाइल करेंगे जब ब्रांड-नाम ड्रग की पेटेंट सुरक्षा अवधि समाप्त होने वाली है। नतीजतन, एक ANDA फाइलिंग की खबर एक ब्रांड-नाम ड्रगमेकर के शेयर की कीमत गिर सकती है और जेनेरिक ड्रगमेकर के शेयर की कीमत चढ़ने के लिए, बाद के लिए एक नया राजस्व अवसर पैदा कर सकती है। निवेशकों को यह ध्यान रखना चाहिए कि ANDA दाखिल करना FDA द्वारा अनुमोदन की गारंटी नहीं देता है, और इसलिए जब दवा निर्माता की प्रस्तुत 10-K रिपोर्ट की जांच करके ANDA दायर किया जाता है, तो उन्हें अपना उचित परिश्रम करना चाहिए।
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