Bioequivalence
जैवविविधता दो दवाओं की समानता है जो रोगियों के लिए समान वांछित परिणाम साझा करती हैं। फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन यह निर्धारित करने के लिए किया जाना चाहिए कि क्या व्यावसायिक रूप से उपलब्ध ब्रांड और एक संभावित सामान्य संस्करण कोर विशेषताओं को साझा करता है। बायोइस्पिवलेंस या फार्मास्यूटिकल समतुल्यता यह दर्शाने के लिए मौजूद होनी चाहिए कि दो दवाएं एक ही मात्रा में एक ही दर पर सक्रिय तत्व को रक्तप्रवाह में छोड़ती हैं, और एक ही गुणवत्ता होती हैं।
अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) दवाओं को नियंत्रित करता है और यह सुनिश्चित करने के लिए दवाओं को मंजूरी देता है कि वे एफडीए के जैव-विविधता मानकों को पूरा करते हैं। जब यह पता चलता है कि जेनेरिक दवा कितनी अच्छी तरह काम करती है, तो वैज्ञानिक नाम-ब्रांड संस्करण के लिए इसकी जैव-विविधता का मूल्यांकन करते हैं।
चाबी छीन लेना
- जैवविविधता दो दवाओं की समानता है जो रोगियों के लिए समान वांछित परिणाम साझा करती हैं।
- बायोइस्पेवलेंस का मतलब है कि दो दवाओं को एक ही मात्रा में सक्रिय संघटक को जारी करना चाहिए, एक ही दर, और एक ही गुणवत्ता होनी चाहिए।
- Bioequivalence को पूर्ण नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया की आवश्यकता नहीं होती है जिसे नाम-ब्रांड संस्करण से गुजरना पड़ता है।
जैवविविधता को समझना
एफडीए की रिपोर्ट के अनुसार, जैवविविधता की परिभाषा, दर और सीमा में एक महत्वपूर्ण अंतर की अनुपस्थिति है जो दवा समकक्षों में एक सक्रिय संघटक दवा की कार्रवाई की साइट के साथ संपर्क करती है। दो दवाओं में भी एक ही खुराक और इसी तरह की स्थिति होनी चाहिए ताकि दोनों जैव-विविधता के लिए तुलना और अनुमोदन कर सकें।
एक जेनेरिक दवा के लिए एक नाम-ब्रांड संस्करण के लिए जैवसक्रिय होने के लिए, दवा निर्माता को अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) की मंजूरी की मुहर मिलनी चाहिए। दवा कंपनी को यह साबित करना होगा कि जेनेरिक दवा ब्रांड नाम के संस्करण के बराबर है। किसी दवा निर्माता को किसी अनुमोदित दवा के विभिन्न संस्करण को बेचने या बेचने से पहले FDA की मंजूरी भी लेनी होगी। उदाहरण के लिए, यह साबित होना चाहिए कि सप्ताह में एक बार टैबलेट एक दैनिक टैबलेट के लिए जैव-अनुकूल है।
इसके अलावा, एफडीए के पास अलग-अलग जैवविश्लेषण मानक हैं, जो इस बात पर निर्भर करता है कि दवा एक गोली, इंजेक्शन, पैच, इनहेलर के रूप में ली गई है या किसी अन्य विधि के माध्यम से। जब कोई जेनेरिक दवा नाम-ब्रांड संस्करण के लिए जैव-अनुकूल नहीं होती है, तब भी इसे किसी अन्य उपयोग के लिए अनुमोदित किया जा सकता है, लेकिन नाम-ब्रांड संस्करण के विकल्प के रूप में अनुमोदित नहीं किया जा सकता है।
जैवविविधता का मार्ग
Bioequivalence को पूर्ण नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया की आवश्यकता नहीं होती है जिसे नाम-ब्रांड संस्करण से गुजरना पड़ता है। इसके बजाय, जेनेरिक दवाओं को केवल बायोइस्पिवलेंट होना चाहिए, जिसका अर्थ है कि अनुमोदन के लिए आवेदन करने वाली कंपनी को निम्नलिखित कदम उठाने होंगे:
- परीक्षण विषयों के दो छोटे समूहों पर ब्रांड नाम की दवा के खिलाफ जेनेरिक दवा का परीक्षण करें।
- प्रत्येक रोगी से समय पर रक्त के नमूने लें।
- सांख्यिकीय विश्लेषण के माध्यम से प्रदर्शित करते हैं कि ब्रांड नाम संस्करण बनाम जेनेरिक संस्करण लेने वाले प्रतिभागियों में दवा की जैव उपलब्धता में कोई अंतर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण नहीं है।
एक पारंपरिक गोली या इंजेक्टेबल दवा का बायोडायवलिबल फॉर्म बनाने की तुलना में एक बायोलॉजिक दवा का बायोइस्पिवलेंट फॉर्म बनाना आसान है। परिणामस्वरूप, बायोसिमिलर नामक जैविक दवाओं के सामान्य संस्करण, अनुमोदन प्राप्त करने के लिए नैदानिक परीक्षणों से गुजरना पड़ सकता है।
विशेष ध्यान
जबकि जैव-औषधीय दवाएं रोगियों को कई लाभ प्रदान करती हैं, कुछ चिंताएं अभी भी बनी हुई हैं। चिकित्सकों और रोगियों द्वारा जैवविविधता की समस्याओं को बताया गया है कि कई अनुमोदित जेनेरिक दवाओं का उनके ब्रांडेड समकक्षों के समान वांछित प्रभाव नहीं है। कुछ वर्ग विशिष्ट रासायनिक प्रतिक्रियाओं से इन विसंगतियों से ग्रस्त हैं। इनमें से कुछ में खराब अवशोषित दवाओं, चिरल ड्रग्स और अन्य जटिल प्रसव तंत्र शामिल हैं। एंटी-मिरगी दवाओं और रक्त पतले दवाओं को निर्धारित करते समय चिकित्सकों को रोगियों को ब्रांडेड से जेनेरिक उत्पादों तक, या विभिन्न जेनेरिक निर्माताओं के बीच स्विच करने में सावधानी बरती जाती है।
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