क्लिनिकल परीक्षण
चिकित्सीय परीक्षण एक चिकित्सा उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता के मूल्यांकन के उद्देश्य से मानव स्वयंसेवकों का अध्ययन कर रहे हैं।
ब्रेकिंग डाउन क्लिनिकल ट्रायल
क्लिनिकल परीक्षण दवाओं, उपकरणों, प्रक्रियाओं या व्यवहार संशोधनों का मूल्यांकन करते हैं, यह देखने के लिए कि क्या वे सहायक या हानिकारक हैं और यदि वे अधिक प्रभावी हैं, कम प्रभावी हैं या समान रूप से मौजूदा उपचारों के समान प्रभावी हैं या जब एक प्लेसबो के साथ तुलना की जाती है। ड्रग्स आमतौर पर नैदानिक परीक्षणों के तीन चरणों से गुजरते हैं। पहले चरण में लोगों के एक छोटे समूह पर दवा की डिलीवरी, खुराक और सुरक्षा का परीक्षण किया जाता है। दूसरा चरण एक बड़े परीक्षण समूह का उपयोग करता है। अधिकांश दवाएं इन चरणों में से एक में विफल हो जाती हैं, लेकिन यदि वे चरण 3 तक पहुंचते हैं, तो उन्हें एक और भी बड़े समूह पर परीक्षण किया जाता है और एक प्लेसबो के साथ या वर्तमान में स्वीकृत उपचार के साथ तुलना की जाती है। केवल लगभग 5 प्रतिशत दवाएं क्लिनिकल परीक्षण के सभी तीन चरणों को पारित करती हैं और बिक्री के लिए अनुमोदित होती हैं। कई प्रकार के नैदानिक परीक्षण हैं। एकल हाथ परीक्षण में कोई तुलना समूह नहीं है। एक यादृच्छिक, नियंत्रित परीक्षण में रोगियों के दो समूह होते हैं जिन्हें यादृच्छिक रूप से या तो परीक्षण उपचार या प्लेसबो प्राप्त करने के लिए सौंपा जाता है। यदि परीक्षण डबल अंधा है, तो न तो रोगियों और न ही डॉक्टरों को पता है कि कौन सा समूह अध्ययन समाप्त होने तक है। इस तरह के अध्ययन से पूर्वाग्रह को खत्म करने में मदद मिलती है। नैदानिक अध्ययन से प्राप्त ज्ञान चिकित्सा समस्याओं का इलाज, निदान या रोकथाम करने में मदद कर सकता है।
दवा अनुमोदन प्रक्रिया
सांख्यिकीय विश्लेषण नैदानिक परीक्षण के परिणामों का मूल्यांकन करने के लिए एक महत्वपूर्ण घटक है कि यह निर्धारित करने के लिए कि क्या उपचार प्रभावी था या क्या परिणाम संभावना के परिणाम के रूप में थे। व्यापक परीक्षण के बावजूद, दवा की प्रभावशीलता को निर्धारित करना मुश्किल हो सकता है। हालांकि नैदानिक परीक्षण यह प्रदर्शित कर सकते हैं कि कोई दवा काम करती है या नहीं करती है, वे जरूरी कारणों से संकेत नहीं देते हैं। नैदानिक परीक्षणों में एक और कमी यह है कि परीक्षण विषय उन रोगियों की तुलना में स्वस्थ हो सकते हैं जो वास्तव में परीक्षण किए जा रहे उपचार का उपयोग करेंगे।
एक नया ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) एक ड्रग प्रायोजक द्वारा लिया गया औपचारिक अंतिम चरण है, जिसमें अमेरिका में एक नई दवा के विपणन के लिए आवश्यक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) में आवेदन करना शामिल है। 15 के साथ एक व्यापक दस्तावेज है अनुभाग जिसमें पशु और मानव अध्ययन, दवा के औषध विज्ञान, विष विज्ञान और खुराक, और इसे बनाने की प्रक्रिया पर डेटा और विश्लेषण शामिल हैं। एक बार एक दवा एनडीए के चरण में पहुंच जाती है, तो इसकी एफडीए की मंजूरी और अमेरिका में विपणन होने की संभावना 80 प्रतिशत से अधिक हो जाती है। एनडीए को दाखिल करने से आम तौर पर सार्वजनिक रूप से आयोजित प्रायोजक कंपनी के शेयर की कीमत में पर्याप्त वृद्धि नहीं होती है, क्योंकि स्टॉक क्लीयरेंस के अधिकांश होने की संभावना है, क्योंकि पहले नैदानिक परीक्षणों के क्रमिक चरणों के माध्यम से जांच दवा आगे बढ़ी।
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